Este miércoles, 48 horas después de recibir la primera dosis de Abdala, los muchachos regresaron a los vacunatorios. En el del policlínico Este, de la ciudad de Camagüey, la “seño” Baby, la misma enfermera que los inyectó el lunes, midió su temperatura, su tensión arterial y les hizo un montón de preguntas acerca de cómo se sintieron aquel día luego de la inmunización. Son adolescentes entre 12 y 18 años y participan en la fase II del estudio Ismaelillo. El jueves los chequearán nuevamente. Así de riguroso es el proceso del ensayo clínico con la vacuna cubana Abdala que evalúa su seguridad e inmunogenecidad en la población pediátrica.
El lunes 26 de Julio, niños y familiares participantes en el estudio Ismaelillo agradecieron a la Revolución y en especial a los científicos cubanos sus desvelos, junto al personal de Salud, por proteger al pueblo frente a la COVID-19. Las dos fases de la primera etapa han incluido voluntarios de 12 a 18 años, y luego llegará a los pequeños de 3 a 11.
Los adolescentes y sus familias recibieron una amplia explicación acerca de la vacuna Abdala, el desarrollo del ensayo clínico y las características de la fase II, que medirá su inmunogenecidad. Unos quince días antes, en dos políclinicos de la ciudad de Camagüey, se vacunó al grupo de la fase I, que evaluó la seguridad.
Ismaelillo es un estudio fase I/II aleatorio, secuencial y sin placebo. Está avalado por el cumplimiento de buenas prácticas clínicas y el rigor ético y metodológico establecidos, con la participación de un comité independiente de monitoreo de datos, compuesto por profesionales altamente calificados y externos a los sitios de investigación y al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, desarrollador de la vacuna Abdala.
Los familiares y también los adolescentes firman en un consentimiento informado su conformidad para participar del estudio y reciben la información de que pueden abandonarlo si lo desean en cualquier momento.
Un riguroso examen físico y clínico certifica que en el ensayo participen niños sanos.
La evaluación previa a la vacuna incluye una consulta de Pediatría que explora en los antecedentes de Salud personales y familiares y completa el examen físico.
Con análisis de sangre se miden, además de otros parámetros, los niveles de anticuerpos presentes antes de la vacunación. La toma para comparar se repetirá 28 días después de aplicada la tercera dosis.
Al fin, ¡el pinchazo! El cronograma de inmunización prevé tres dosis por vía intramuscular en el brazo, cada 14 días, administradas en el intervalo de cero, 14 y 28 días.
