CAMAGÜEY.-Tras finalizar el ensayo clínico Ismaelillo en esta ciudad y analizarse los resultados, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) decidió aprobar la Autorización de Uso en Emergencia a la vacuna cubana Abdala para población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 y los 11 años. La pasada semana la entidad regulatoria había autorizado el uso en el segmento entre 12 y 18 años.
El informe refiere que con un esquema de tres dosis de 0.5 mL y un intervalo de 14 días entre cada aplicación, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes se ha demostrado que “cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este grupo poblacional. Los ensayos clínicos evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna”.
Más de 500 niños, de entre 3 y 18 años, recibieron un esquema de tres dosis y con un ensayo similar desarrollado en población con edades entre 19 y 29 años, mostraron resultados semejantes, lo que asegura el éxito de la vacuna.
Además, el CECMED acompañó de manera directa el estudio y realizó inspecciones a los nueve sitios vacunales camagüeyanos que acogieron el ensayo, verificando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante su ejecución.
Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los 2 años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión.
El informe recuerda también que la vacuna Abdala 50 ug, mostró en un ensayo de fase III una eficacia del 92.28 % en la prevención de la COVID-19 sintomática y el 100 % en evitar las formas graves y la muerte.
